الرعاية الصحية | الأحد 11 أكتوبر, 2015 1:12 صباحاً |

أعلنت اليوم "ميرك" و"فايزر" أن إدارة الدواء والغذاء الأمريكية منحت "أفيلوماب"* وهو عبارة عن جسم مضاد استقصائي أحادي النسيلة وبشري بالكامل مضاد لـ "بي دي إل1 آي جي جي 1"، صفة المسار السريع لعلاج سرطان خلايا ميركل المنتشر وهو عبارة عن نوع نادر وعدواني من سرطان الجلد1,2 . ويعتمد هذا الإعلان على صفة الدواء اليتيم التي منحتها الإدارة مؤخراً لـ"أفيلوماب" في 21 سبتمبر 2015 لعلاج سرطان خلايا ميركل. وتمنح تسمية المسار السريع بغية تسهيل تطوير وتسريع مراجعة أدوية لمعالجة أمراض خطيرة وتلبية احتياجات طبية قائمة.

 

وفي هذه المناسبة قال د. لوتشيانو روزيتي، مسؤول البحث والتطوير العالمي في قسم الصيدلة الحيوية لدى "ميرك سيرونو": "يسرنا أن تواصل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية الاعتراف بالاحتياجات العالية غير الملباة حالياً للمرضى الذين يعانون من سرطان خلايا ميركل المنتشر من خلال هذه الصفات التنظيمية التي منحتها الإدارة مؤخراً لـ’أفيلوماب‘. نتطلع إلى العمل بشكل وثيق مع إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على عملية مراجعة مسرّعة لـ’أفيلوماب‘ ونأمل أن نتمكّن من توفير خيار علاجي محتمل جديد للمرضى الذين يعانون من هذا النوع من السرطان الذي يصعب علاجه في المستقبل".

 

من جانبه قال د. مايس روثنبيرج، نائب الرئيس الأول للتطوير السريري والشؤون الطبية والرئيس التنفيذي للشؤون الطبية لدى "فايزر أونكولوجي" لعلم الأورام: "نتطلع إلى العمل مع شركائنا لدى ’ميرك‘ على تطوير ’أفيلوماب‘ لدى المرضى الذين يعانون من سرطان خلايا ميركل الانتكاسي والمستعصي. وسيسمح لنا المسار السريع بتنسيق هذه الجهود بشكل أكبر مع إدارة الغذاء والدواء الأمريكية".

 

ويرتبط الوصف ببرنامج التطوير السريري لـ"أفيلوماب" في سرطان خلايا ميركل المنتشر والذي يشمل دراسة المرحلة الثانية "جافيلين ميركل 200" لتقييم سلامة "أفيلوماب" وفعاليته لدى المرضى الذين يعانون من سرطان خلايا ميركل المنتشر الذين أحرزوا تقدماً بعد نظام علاج كيميائي واحد على الأقل في الماضي. أما نقطة النهاية الأساسية في هذه الدراسة فهي معدل الاستجابة الموضوعي، بينما نقاط النهاية الثانوية فتتضمن فترة الاستجابة والبقاء على قيد الحياة من دون تقدم ومعدل البقاء والسلامة الإجمالي. ويتم إجراء الدراسة التي تخطت معدل التسجيل المتوقع وهو 84 مريض مع تسجيل 88 مريض، في مواقع في أنحاء آسيا والمحيط الهادئ، وأستراليا، وأوروبا وأمريكا الشمالية.

 

ويشمل برنامج التطوير السريري لـ"أفيلوماب" حالياً أكثر من 1,000 مريض تمت معالجتهم في أكثر من 15 نوع ورم ومن ضمنها سرطان الثدي، وسرطان المعدة/المعدة والمريء، سرطان الرأس والعنق، سرطان خلايا ميركل، ورم المتوسّطة، والورم الميلاني، وسرطان الرئة غير صغير الخلايا، وسرطان المبيض، وسرطان خلايا الكلية، وسرطان المجاري البولية (كالمثانة).

 

لمح عن تسميات إدارة الغذاء والدواء الأمريكية

 

لا يؤثر منح إدارة الغذاء والدواء الأمريكية صفة المسار السريع والدواء اليتيم لسرطان خلية ميركل على المتطلبات التنظيمية المعيارية للتثبت من سلامة دواء ما وفعاليته من خلال دراسات مناسبة وخاضعة لتحكم جيد لدعم الموافقة.

 

ويتم منح صفة "المسار السريع" لتسهيل تطوير، وتسريع مراجعة، الأدوية لعلاج أمراض خطيرة وتلبية احتياجات طبية قائمة. وعند حصول الدواء على صفة المسار السريع، يتم تشجيع تواصل مبكّر ومتكرّر بين إدارة الغذاء والدواء الأمريكية وشركة أدوية طيلة عملية تطوير الدواء ومراجعته. ويمكن أن يساعد التواصل المتكرر على الإجابة على حل مسائل وقضايا بسرعة ويؤدي غالباً إلى موافقة أبكر على الدواء ووصول المرضى إلى علاجات جديدة مهمة. وتعتبر المنتجات التي تحمل صفة "المسار السريع" مؤهلة لموافقة مسرّعة ومراجعة ذات أولوية في حال تلبية المعايير المناسبة وبدء مراجعة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية لطلبات التسويق.

 

ويتم منح صفة الدواء اليتيم من قبل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية للأدوية التي من المفترض أن تعالج أمراض أو اضطرابات نادرة تصيب أقل من 200,000 شخص في الولايات المتحدة أو التي تصيب أكثر من 200,000 شخص، ولكن من غير المرجح أن تجري استعادة تكاليف تطوير وتسويق الدواء.

 

*"أفيلوماب: هو الاسم الدولي المقترح غير المملوك للجسم المضاد أحادي النسيلة المضاد لـبروتين "بي دي-إل1" (’إم إس بي 0010718سي‘). يخضع "أفيلوماب" للاستقصاء السريري ولم تثبت سلامته وفعاليته. ولا توجد ضمانة على حصول "أفيلوماب" على موافقة لدواعي الاستخدام التي يتم السعي للحصول عليها من قبل أي سلطة صحية في أنحاء العالم.